千亿中药配方颗粒市场，国家药监局表态严管！

严管中药配方颗粒

10月26日，千亿国家药监局官网发布一批建议答复函，中药其中多条涉及中药配方颗粒。配方

针对全国人大代表杨先农提出的颗粒“关于完善中药配方颗粒国家标准”的建议，国家药监局在回复中提到，市场目前对于加强中药配方颗粒质量安全监管的国家管工作正在按计划有序推进。

在生产方面，药监国家药监局先后组织开展药品抽检、局表专项检查、态严有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，千亿重点严查物料管理、中药生产投料、配方生产过程和质量管理等关键环节，颗粒对是市场否外购中药饮片、具备完整生产能力，国家管以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关。

在销售方面，部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。对于发现的线索追根溯源、一查到底，且加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。

业内人士告诉赛柏蓝，长达多年的试点工作结束后，中药配方颗粒的渠道限制被放开，由原本的二级以上中医院扩增到符合中医执业资质的各级医疗机构，销售渠道的扩增带来了产业扩容趋势。

截至9月初，国家药典委分4个批次发布了合计219个中药配方颗粒国家标准。此外，随着省标备案逐步推进，目前已经有、中国中药、神威药业在省标备案进度上超过400种，能够满足几百种临床常用需求。

根据的研究报告，今年三季度医药市场主要以国标和省标的配方颗粒为主，国标产品有望在今年三四季度开始逐步实现放量。

从价格上看，配方颗粒替换国标之后价格平均提升80-100%；从数量上来看，中药配方颗粒的市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元，预计未来将开启千亿市场。

中药配方颗粒的定价普遍不低，且相较中成药的零加成政策，中药配方颗粒采取了类似中药饮片的管理方针，不取消药品加成，不计入药占比。

市场庞大且政策利好，可观的利益驱动下，乱象也随之产生。一名业内人士告诉赛柏蓝，相比中成药，中药配方颗粒的渗透率还比较低，为了拓展院内市场，部分从业者会通过“回扣”的方式来打点医疗机构的相关负责人。

这位业内人士告诉赛柏蓝，由于中药配方颗粒的利润回报足够大，所以销售方出手都很大方，从院长到主任到后勤，甚至普通医生都能从中分一杯羹。

一名山东三甲中医院的临床医生证实了这一说法，他表示有段时间，科里有些人非常积极地向患者推荐中药配方颗粒产品，直到后来“出事”的越来越多才有所收敛。

这位医生告诉赛柏蓝，中医医生在开药上的自主权相对较大，如果没有规范标准和监管措施，中药配方颗粒很容易成为别有用心者的“牟利工具”。

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中药配方颗粒市场将迎来洗牌

随着乱象越来越多，监管部门也有所行动。2021年11月，国家中医药管理局发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（简称《通知》），明确指出，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

根据《通知》，医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

这是为了限制中药配方颗粒的使用范围，保障其临床专业性。由于配方颗粒的产品特殊性，很容易被没有资质的机构打着“保健品”的幌子进行销售。除了滋生灰色收入外，也是对消费者健康的不负责。

此外，《通知》规定，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。在开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

在诊疗过程中，医生和患者处于“信息不对称”的状态。出于对医生的信任，患者往往不会质疑处方是否合理。因此，保障患者的知情和选择权是规范中药配方颗粒使用的第一步。而“原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒”是为了保护患者的经济利益，中药配方颗粒的定价普遍较高，如果不加管制，低价的中药饮片将逐渐丧失其主体地位。

在监管方面，《通知》指出，医疗机构应当建立中药配方颗粒处方点评制度，规范医生处方行为。加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理，将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

此次国家药监局的最新回复中，也着重强调了监管问题。上文已经提到，部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。对于发现的线索追根溯源、一查到底。

为了规避风险，有些医生会选择推荐患者去他所指定的地点购买中药配方颗粒，然后销售方再给其返点。通过药监局的回复可以看出，有关部门已经注意到这个问题，并开展了监管工作。

业内人士表示，从发展前景来看，中药配方颗粒无论在市场规模还是政策鼓励上，都称得上是“潜力股”。但这在吸引更多企业入局的同时，也将不断加速市场洗牌。

在药监局的回复中，多次提到要加强中药配方颗粒产品和生产准入相关机制研究，强调中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力，应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。

同时，鼓励中药配方颗粒生产企业加强中药材资源评估，将质量管理体系延伸到中药材产地，加强中药配方颗粒质量源头控制。

此外，今年以来，集采步伐迈向了中药配方颗粒。一旦全面推进，药品价格势必会下降，这是摆在所有药企面前最直接的问题。

未来中药配方颗粒市场将迎来一个高速增长的时代，但竞争也将越来越激烈，只有在这场大洗牌中活下去的，才是最终的胜利者。

(责任编辑：百科)